Sağlık Bakanlığı “Dormofol” ile İlgili Acil Açıklama Yapmalıdır

9 Ocak 2019 günü Isparta Şehir Hastanesi’nde, “Propofol” etken maddeli “Dormofol” jenerik isimli ilaç nedeniyle bir hastanın hayatını kaybettiği, bir diğer hastanın yoğun bakımda, altı hastanın da gözlem altında tutulduğu haberi kamuoyuna yansıdı. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) İlaç Denetim Daire Başkanlığı, 18.12.2019 tarihinde ‘Dormofol %2 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon’ adlı ürünün bir partisinin kullanımının durdurulduğunu açıklamıştı. Kurumun açıklamasında, ilaçla ilgili bildirimler nedeniyle gerekli inceleme ve analiz süreci başlatıldığı belirtilmişti. 09.01.2020 tarihinde ise TİTCK, Sağlık Müdürlüklerine gönderdiği ‘Çok Acele’ ibareli yazısıyla “Dormofol %1 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon İçeren Ampul” ve “Dormofol %2 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon İçeren Ampul” ürünlerinin üç partisine de geri çekme işlemi uygulandığını duyurdu.

ENDİŞE VE KORKUYA YOL AÇTI

“Propofol” etken maddeli ilaçlar sadece endoskopi/kolonoskopi için değil anestezide yaygın olarak kullanılan ilaçlardır. Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Dormofol ile ilgili olarak ciddi yan etki bildirimleri ve TİTCK’nın geri çekme açıklamaları kamuoyunda önemli endişe ve korkuya yol açmıştır. Diğer yandan ruhsatı bulunan yerli ilaç “Dormofol” nedeni ile aynı etken maddeye sahip ilaçların yurt dışından gelişi kısıtlıdır. Bu kısıtlılıklar ve endişenin giderilmesine dair Sağlık Bakanlığı’ndan herhangi bir açıklama yapılmamıştır.

TIBBİ CİHAZ KURUMU GÖREVE DAVET EDİYORUZ

İlaçların güvenli bir şekilde kullanımlarının sağlanması için yan etkileri ve reaksiyonları sistematik bir şekilde izlemek, bunlarla ilgili bilgi toplamak, değerlendirmek, ilaçların yol açabileceği zararı en az düzeye indirilebilmek için gerekli tedbirlerin alınması sağlamakla görevli olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Farmakovijilans Merkezi’nin (TÜFAM) en hızlı biçimde Dormofol ile ilgili veriyi değerlendirmesini bekliyoruz. Bu merkezin taraflar arasında iletişim kurmak gibi bir görevi de bulunmaktadır. Sağlık ortamında yaşanan bu sıkıntı, kaygı ve korkuları gidermek adına Sağlık Bakanlığı ve TÜFAM’ı göreve davet ediyoruz. (BSHA)