VistaGen Therapeutics, PHDAB'ın Pivotal Phase 3 Çalışması Konusunda FDA ile Olumlu Toplantıyı Duyurdu

Şirket FNA ile Yeni Pivotal Faz 3 Çalışmasının Temel Yönleri Üzerinde Fikir Birliğine Ulaştı

Kaliforniya (ABD) - Anksiyete, depresyon ve diğer merkezi sinir sistemi (CNS) bozuklukları için yeni nesil ilaçlar geliştiren bir biyofarmasötik şirketi olan VistaGen Therapeutics, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile Faz 3 gelişimi hakkında olumlu bir toplantının sonuçlarını açıkladı anksiyete bozukluğu (SAD) olan yetişkin hastalarda anksiyetenin akut tedavisi için PH94B

VistaGen ve FDA, SAD'li yetişkin hastalarda tek olaylı, laboratuvar simülasyonlu bir topluluk önünde konuşma zorluğunu içeren PH94B'nin benzersiz bir ilk önemli Faz 3 klinik çalışmasının kilit yönleri üzerinde fikir birliğine vardı.

PH94B, anksiyete bozuklukları için tüm FDA onaylı tedavilerden temel olarak farklılaşan, araştırmaya yönelik hızlı başlangıçlı bir nörosteroid burun spreyi. ABD Ulusal Ruh Sağlığı Enstitüsü'ne (NIMH) göre, ABD'de SAD'li yaklaşık 17 milyon yetişkin var.

"Bir astım krizinde bir kurtarma inhaleri kullanılır ya da akut migren atağında migren ilacı kullanılırsa, PH94B, acı çeken bireyler için sıklıkla öngörülebilir, kaygı uyandıran bir durum beklentisiyle anksiyete semptomlarının akut tedavisi için potansiyel bir uyumdur. VistaSen İcra Kurulu Başkanı Shawn Singh.

"Özellikle, FDA ilk pivotal Faz 3 etkinlik çalışmamızın PH94B'nin istatistiksel olarak anlamlı olan Faz 2 çalışmasına büyük ölçüde benzer bir şekilde yapılabileceğini kabul etti. FDA'nın özel rehberliği, 3. Aşama çalışmalarımızda SAD hastaları arasındaki etkinliği değerlendirme sürecini basitleştirmemizi ve klinikte önemli zaman ve maliyet verimliliğine katkıda bulunmamızı sağlayacaktır.

PH94B'nin İlk Pivotal Faz 3 Çalışması Hakkında FDA ile Konsensüsün Temel Yönleri

VistaGen'in SAD'li yetişkin hastalarda anksiyetenin akut tedavisi için PH94B'nin ilk pivotal Faz 3 çalışması, Kuzey Amerika'daki yaklaşık 12 ila 15 bölgede yapılan randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel bir karşılaştırma çalışması olacaktır.

Columbia Üniversitesi Klinik Psikiyatri Profesörü, New York'ta Tıbbi Araştırma Ağı Direktörü ve Liebowitz Sosyal Anksiyete Ölçeği'nin (LSAS) yaratıcısı Dr. Michael Liebowitz, çalışmanın Baş Araştırmacısı olacaktır. Hedef kayıt SAD'li yaklaşık 182 yetişkin hasta olacaktır.

SAD'de PH94B'nin başarılı Aşama 2 çalışmasında olduğu gibi, çalışma tek bir laboratuar simülasyonu kaygı uyandıran kamu konuşma zorluğunu içerecektir. Araştırmada birincil etkililik sonlanım noktasının değerlendirilmesinde Öznel Tehlike Birimleri Ölçeği (SUDS) kullanılacaktır.